En l’estudi es provarà l’ús de Truvada ® davant un placebo i comptarà amb la participació de l’associació de lluita contra la sida AIDES en el comitè científic
Miguel Vázquez – 2012.02.01 (GTT-VIH)
L’Agència Nacional Francesa per a la Investigació sobre la Sida i les Hepatitis Virals (ANRS, en les seves sigles en francès) ha anunciat la seva intenció de començar el primer assaig europeu que avaluarà l’ús de Truvada ® (tenofovir i emtricitabina) com a profilaxi preexposició (PPRE ) al VIH. Aquesta estratègia preventiva consisteix en l’administració d’una pauta antiretroviral a persones que no tenen el virus-en aquest cas homes que practiquen sexe amb homes (HSH) – per evitar que l’adquireixin.
Al novembre de 2010, es van fer públics els resultats de l’estudi iPrEx, que també va provar aquest mateix fàrmac com a estratègia de profilaxi, i es va comprovar que va ser capaç de reduir en un 44% el risc d’infecció en el conjunt de la població de l’estudi. Precisament aquestes dades han estat utilitzats per la companyia que comercialitza el fàrmac per sol · licitar a l’Agència de l’Alimentació i el Medicament dels EUA (FDA, per les sigles en anglès) una ampliació de la indicació de Truvada ® per contemplar el seu ús en la profilaxi preexposició.
L’estudi anunciat per la ANRS és de fase III i es coneix com ANRS IPERGAY. Comptarà amb 300 voluntaris en la fase pilot i està planejat que arribi als 1.900 participants. El seu inici està previst per a finals de gener de 2012 a França (en els hospitals Saint-Louis i Tenon de París i el de la Creu Roja de Lió) i, més endavant, es posarà en marxa a la seu de Montreal (Quebec, Canadà ).
En l’assaig participaran HSH i homes transsexuals que practiquen sexe anal amb altres homes sense utilitzar preservatius de forma habitual i que hagin tingut, almenys, dues parelles sexuals diferents en els sis mesos anteriors al seu ingrés en l’estudi. Només s’inclourà als participants que no tinguin VIH en el moment de començar l’assaig. Es preveu que la participació es prolongui entre 12 i 48 mesos.
En l’estudi participaran dos grups de participants, un rebrà Truvada ® i l’altre un placebo durant el període d’activitat sexual.
Tant als participants del grup de placebo com d’intervenció se’ls oferiran diversos mètodes de prevenció: preservatius gratuïts, proves periòdiques del VIH, exàmens regulars (i tractament en cas necessari) de les infeccions de transmissió sexual i vacunació contra l’hepatitis A i B . En cas que ho desitgin, els homes poden demanar un assessorament personalitzat en temes de prevenció.
L’assaig també tindrà un component de ciència social en què s’analitzaran els perfils dels participants i el seu comportament sexual, en particular respecte a l’ús de preservatius, i servirà per determinar si els voluntaris estan prenent els fàrmacs tal com es van pautar.
Els participants hauran d’acudir a l’hospital de la seu aproximadament cada dos mesos, on se’ls farà una entrevista i se sotmetran a exàmens clínics, entre els quals s’inclouen les anàlisis ja esmentats.
L’associació de base comunitària AIDES va ajudar a redactar el protocol, col · labora en l’estudi i forma part del comitè científic. Aquesta entitat coordinarà la inscripció dels voluntaris i els oferirà suport en temes de prevenció.
Font: Comunicat de premsa / http://gtt-vih.org/actualizate/la_noticia_del_dia/01-02-12
Referència: ANRS Press release Launch of first pre-HIV exposure prevention trial for gai men in E